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國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第 4 號
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2014年10月1日起施行。
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。
第三條 醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其申請的過程。
醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
第四條 醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當遵循公開、公平、公正的原則。
第五條 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案,參照進口醫(yī)療器械辦理。
第六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場,對產(chǎn)品負法律責任。
第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進度和結(jié)果,公眾可以查閱審批結(jié)果。
第八條 國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批,促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第二章 基本要求
第九條 醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運行。
按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時,樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時,樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
第十條 辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
第十一條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案,應(yīng)當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求,保證研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
第十二條 申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時,應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文件。
申請人、備案人對資料的真實性負責。
第十三條 申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械,應(yīng)當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。
申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件,包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
第十四條 境外申請人或者備案人應(yīng)當通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。
代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外,還應(yīng)當承擔以下責任:
(一)與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò);
(二)向申請人或者備案人如實、準確傳達相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求;
(三)收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人,同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;
(四)協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作,并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;
(五)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責任。
第三章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗
第十五條 申請人或者備案人應(yīng)當編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。
產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法,其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。
在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊,應(yīng)當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗。
注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
辦理第一類醫(yī)療器械備案的,備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。
第十七條 申請注冊檢驗,申請人應(yīng)當向檢驗機構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。
第十八條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗,并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價。預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。
尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械,由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗。
第十九條 同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
醫(yī)療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊,境外的醫(yī)療器械不管是一類,二類。。。
國家藥品監(jiān)督管理局主要職責 。。。