ISO9000質(zhì)量管理體系是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)之一,在1994年提出的概念,是指“由ISO/TC176(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì))制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)可幫助組織實(shí)施并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系,是質(zhì)量管理體系通用的要求和指南。我國在90年代將ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn),隨后,各行業(yè)也將ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
ISO9000認(rèn)證
ISO9000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization,簡稱ISO)在1987年提出的概念,延伸自舊有BS5750 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),是指由ISO/TC176(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì))制定的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),而是一組標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1:1994的定義:“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)?!?ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。
ISO9000質(zhì)量管理體系
ISO9000質(zhì)量管理體系是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定,該組織是世界上最主要的非政府間國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu),成立于二次世界大戰(zhàn)以后,總部位于瑞士日內(nèi)瓦。該組織成立的目的是在世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及有關(guān)工作的發(fā)展,以利于國際貿(mào)易的交流和服務(wù),并發(fā)展在知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中的合作,以促進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)貿(mào)易的全球化。ISO組織制定的各項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)是在全球范圍內(nèi)得到該組織的100多個(gè)成員國家和地區(qū)的認(rèn)可。
質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn),誕生于美國軍品使用的軍標(biāo)。二次世界大戰(zhàn)后,美國國防部吸取二次世界大戰(zhàn)中軍品質(zhì)量優(yōu)劣的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn),決定在軍火和軍需品訂貨中實(shí)行質(zhì)量保證,即供方在生產(chǎn)所訂購的貨品中,不但要按需方提出的技術(shù)要求保證產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量,而且要按訂貨時(shí)提出的且已訂入合同中的質(zhì)量保證條款要求去控制質(zhì)量,并在提交貨品時(shí)提交控制質(zhì)量的證實(shí)文件。這種辦法促使承包商進(jìn)行全面的質(zhì)量管理,取得了極大的成功。1978年以后,質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)被引用到民品訂貨中來,英國制訂了一套質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn),即BS5750。隨后歐美很多國家,為了適應(yīng)供需雙方實(shí)行質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)并對質(zhì)量管理提出的新要求,在總結(jié)多年質(zhì)量管理實(shí)踐的基礎(chǔ)上,相繼制訂了各自的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施細(xì)則。
ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)是ISO為了適應(yīng)國際貿(mào)易往來中民品訂貨采用質(zhì)量保證作法的需要而成立的,該技術(shù)委員會(huì)在總結(jié)和參照世界有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,通過廣泛協(xié)商,于1987年發(fā)布了世界上第一個(gè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列國際標(biāo)準(zhǔn)—ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的誕生是世界范圍質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作的一個(gè)新紀(jì)元,對推動(dòng)世界各國工業(yè)企業(yè)的質(zhì)量管理和供需雙方的質(zhì)量保證,促進(jìn)國際貿(mào)易交往起到了很好的作用。
ISO認(rèn)證特點(diǎn)
標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)
隨著國際貿(mào)易發(fā)展的需要和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中出現(xiàn)的問題,特別是服務(wù)業(yè)在世界經(jīng)濟(jì)的比重所占的比例越來越大,ISO/TC176分別于1994年、2000年對ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了兩次全面的修訂。由于該標(biāo)準(zhǔn)吸收國際上先進(jìn)的質(zhì)量管理理念,采用PDCA循環(huán)的質(zhì)量哲學(xué)思想,對于產(chǎn)品和服務(wù)的供需雙方具有很強(qiáng)的實(shí)踐性和指導(dǎo)性。所以,標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)問世,立即得到世界各國普遍歡迎,到目前為止世界已有70多個(gè)國家直接采用或等同轉(zhuǎn)為相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn),有50多個(gè)國家建立質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu),形成了世界范圍內(nèi)的貫標(biāo)和認(rèn)證“熱”。全球已有幾十萬家工廠企業(yè)、政府機(jī)構(gòu)、服務(wù)組織及其它各類組織導(dǎo)入ISO9000并獲得第三方認(rèn)證,在中國截至2004年底已有超過13萬家單位通過ISO 9000認(rèn)證?!SO組織最新頒布的ISO9000:2000系列標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)在最新標(biāo)準(zhǔn)為2008年執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),有四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn):
ISO9000:2008質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語
ISO9001:2008質(zhì)量管理體系 要求
ISO9004:2008質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南
ISO19011:2002 質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南
其中《ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系要求》是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),也是想進(jìn)行認(rèn)證的企業(yè)需要滿足的標(biāo)準(zhǔn)。
認(rèn)證的好處
公司通過取得ISO9001認(rèn)證能帶來如下的益處:
- 強(qiáng)調(diào)以顧客為中心的理念,明確公司通過各種手段去獲取和理解顧客的要求,確定顧客要求,通過體系中各個(gè)過程的運(yùn)作滿足顧客要求甚至超越顧客要求,并通過顧客滿意的測量來獲取顧客滿意程序的感受,以不斷提高公司在顧客心中的地位,增強(qiáng)顧客的信心;
- 明確要求公司最高管理層直接參與質(zhì)量管理體系活動(dòng),從公司層面制定質(zhì)量方針和各層次質(zhì)量目標(biāo),最高管理層通過及時(shí)獲取質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況以判斷質(zhì)量管理體系運(yùn)行的績效,直接參與定期的管理評審掌握整個(gè)質(zhì)量體系的整體狀況,并及時(shí)對于體系不足之處采取措施,從公司層面保證資源的充分性;
- 明確各職能和層次人員的職責(zé)權(quán)限以及相互關(guān)系,并從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等方面明確各類人員的能力要求,以確保他們是勝任的,通過全員參與到整個(gè)質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行和維持活動(dòng)中,以保證公司各環(huán)節(jié)的順利運(yùn)作;
- 明確控制可能產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的各個(gè)環(huán)節(jié),對于產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離、處置,并通過制度化的數(shù)據(jù)分析,尋找產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的根本原因,通過糾正或預(yù)防措施防止不合格發(fā)生或再次發(fā)生,從而不斷降低公司發(fā)生的不良質(zhì)量成本,并通過其他持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)來不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率,從而實(shí)現(xiàn)公司成本的不斷降低和利潤的不斷增長;
- 通過單一的第三方注冊審核代替累贅的第二方工廠審查,第三方專業(yè)的審核可以更深層次地發(fā)現(xiàn)公司存在的問題,通過定期的監(jiān)督審核來督促公司的人員按照公司確定的質(zhì)量管理體系規(guī)范來開展工作;
- 獲得質(zhì)量體系認(rèn)證是取得客戶配套資格和進(jìn)入國際市場的敲門磚,也是企業(yè)開展供應(yīng)鏈管理很重要的依據(jù)。
適用范圍
ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)申請認(rèn)證的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),在標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍中明確本標(biāo)準(zhǔn)是適用于各行各業(yè),且不限制企業(yè)的規(guī)模大小。國際上通過認(rèn)證的企業(yè)涉及到國民經(jīng)濟(jì)中的各行各業(yè)。
申請認(rèn)證條件
組織申請認(rèn)證須具備以下基本條件:
(1) 具備獨(dú)立的法人資格或經(jīng)獨(dú)立的法人授權(quán)的組織;
(2) 按照ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系;
(3) 已經(jīng)按照文件化的體系運(yùn)行三個(gè)月以上,并在進(jìn)行認(rèn)證審核前按照文件的要求進(jìn)行了至少一次管理評審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核;
iso9000:2008體系里有22個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和3個(gè)指導(dǎo)性文件,從87年到目前為止ISO9000體系一直都在增加標(biāo)準(zhǔn),最新的標(biāo)準(zhǔn)是2008年版本,整體條文并未改變,細(xì)節(jié)有所加強(qiáng)
ISO精髓
質(zhì)量是由人去控制的,只要是人,難免犯這樣或那樣的錯(cuò)誤。那么如何預(yù)防犯錯(cuò)、少犯錯(cuò)、或者盡量不給你犯錯(cuò)的機(jī)會(huì),這就是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的精髓。預(yù)防措施是一項(xiàng)重要的改進(jìn)活動(dòng)。它是自發(fā)的、主動(dòng)的、先進(jìn)的。可以說:組織采取預(yù)防措施的能力是管理實(shí)力的表現(xiàn)。有些組織五年十年審核下來,沒有一張預(yù)防措施記錄單。
當(dāng)然,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是站在顧客角度看問題的,顧客希望企業(yè)有預(yù)防問題發(fā)生的能力,所以這是顧客選擇供方的一個(gè)考慮因素。
標(biāo)準(zhǔn)要求組織建立文件化的預(yù)防措施程序,很多組織將這個(gè)程序和糾正措施程序合并在一起寫,特別是中小型企業(yè)。這不違反標(biāo)準(zhǔn)要求。
采取預(yù)防措施,是一種決策。決策需要數(shù)據(jù)分析,需要有證據(jù)來源。這些數(shù)據(jù)可以有:
1)過程控制的統(tǒng)計(jì),生產(chǎn)報(bào)表、質(zhì)量報(bào)表;
2)制造商推薦的機(jī)器設(shè)備使用要求,如允許范圍、使用年限;
3)監(jiān)視計(jì)算機(jī)服務(wù)器容量的使用;
4)機(jī)器負(fù)荷的監(jiān)視;
5)員工的遲到率、缺勤率和流失率;
6)服務(wù)調(diào)查;
7)市場調(diào)查、顧客訂貨量;
8)供方業(yè)績表現(xiàn)等。
如果數(shù)據(jù)分析的結(jié)果是趨向于將發(fā)生問題/事故,那采取一些預(yù)防措施應(yīng)該是相關(guān)責(zé)任崗位的本能反應(yīng),比如說:
1)策劃和實(shí)施設(shè)備維修;
2)警報(bào)、指示和派員督導(dǎo);
3)防錯(cuò)技術(shù)(也稱為“防呆”)、設(shè)備改造、防護(hù)器材等。
組織管理者,為預(yù)防措施提供資源,是一種保證。采取預(yù)防措施的積極性,是一種企業(yè)文化的表現(xiàn),而企業(yè)文化,是由最高管理者慢慢教化培養(yǎng)出來的。
組織應(yīng)該建立機(jī)制,獎(jiǎng)勵(lì)采取預(yù)防措施的行為,深度地解決發(fā)現(xiàn)的問題:
在ISO9001認(rèn)證審核的實(shí)踐中,經(jīng)常發(fā)現(xiàn)有許多客戶能自我發(fā)現(xiàn)一些問題,如內(nèi)審、考核、檢查、退換貨、投訴等,也采取了一些措施,但這些措施有許多是走過場的,就事論事,僅僅糾正了不合格。事后,經(jīng)常有重復(fù)發(fā)生的實(shí)例。如注塑件的表面油污問題。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)第8.5.2條款,對糾正措施提出了明確的要求。發(fā)現(xiàn)了問題,不但要改進(jìn),而且還要有效地改進(jìn)。投入了資源想解決問題,就應(yīng)該把它解決地徹底一些。要有效地解決問題,在于消除產(chǎn)生問題的原因。
我們需要去解決的那些問題,通常是對組織是有影響的,當(dāng)然,這里面有個(gè)影響大小的問題。由于分析和解決問題的原因,通常需要時(shí)間,所以,組織應(yīng)該先采取有力措施,先控制或消除不合格產(chǎn)品/服務(wù)本身。這叫“糾正”。
組織應(yīng)該為采取糾正措施設(shè)立一個(gè)目標(biāo)(處理到什么程度),最好有時(shí)間表。標(biāo)準(zhǔn)要求記錄糾正措施的展開、跟蹤、結(jié)果和驗(yàn)收。對糾正措施的管理應(yīng)該形成文件制度。組織還要考慮采取措施的經(jīng)濟(jì)效益,不應(yīng)該投入一百萬去解決一個(gè)損害只有十塊錢的問題。問題的重復(fù)發(fā)生是有概率的,如果能正確預(yù)估,那是再好不過了。
由于組織原有的體系是一個(gè)有機(jī)的整體,我們在采取有力的措施時(shí),要考慮這些措施會(huì)不會(huì)影響到原有的體系,防止出現(xiàn)意想不到的問題。百分之百的解決問題,只是一種理想狀態(tài)。企業(yè)在發(fā)展過程中,問題是解決不完的。就像我們的身體一樣。